FDA警告について

2018年FDAから出された注意勧告は2種類です。

①治療を検討中の患者及び治療を行っている医療従事者に向けたマシンを使用して行われている膣の若返り治療における健 康被害報告の発生と使用にあたっての注意の勧告

②許認可を受けていない治療内容に対する不適切な広告活動(inappropriate marketing of the devices to treat gynecological conditions beyond those for which the devices have been approved or cleared)を行っている7社に対して、30日以内に広告活 動の是正を求めた勧告

出典:U.S. FOOD & DRUG

FDAでは一般消費者からの健康被害の報告を全てWeb上で公開していますが、その中にこの項目に関する報告が増えてきている、 また膣の若返りという内容で認可を受けているマシンは米国内に存在しないことを周知しています。 現在アメリカでは婦人科外科機器としての承認を受けている機器はありますが、膣の若返り治療としての許認可は出ていません。(表 内FDA認可は婦人科外科機器としての認可です。)

当院ではFDAでの警告については、毎年のアメリカレーザー医学会総会に参加し経過を注視してまいります。また、アメリカ、ヨーロッ パを含めた海外学会への積極的な参加、情報収集により欧州、アジアでの許認可および国内外での泌尿器科、婦人科専門誌での論 文発表、海外学会発表でのデータを元に安全性を重視したマシンの選定を行っていきます。

なお、このページに掲載されているマシンは全て日本薬事未承認機器です。 また診療は自費診療となります。

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